1 國家發文，中醫藥發展迎利好
近幾年來，黨和國家對中醫藥行業的發展給予了高度重視和有力支持。
自2016年起，中醫藥行業政策和技術要求密集出臺。國務院、國家中醫藥管理局、藥監局等先后發布《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016—2030）》、《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見重點任務分工方案》、《關于中藥傳承創新發展的意見》在內的多部文件，扶持和促進中醫藥行業發展。
今年2月，國務院印發了《關于加快中醫藥特色發展的若干政策措施》，包括將中西醫結合工作成效納入醫院等級評審和績效考核，將中醫藥課程列為本科臨床醫學類專業必修課和畢業實習內容，臨床、口腔、公共衛生類別醫師接受必要的中醫藥繼續教育，5年時間形成100個左右中西醫結合診療方案等措施。
除上述政策、文件外，今年3月國務院新聞辦公室在舉行“十四五”規劃推進中醫藥振興發展有關情況的新聞發布會中提到，推進中醫藥振興發展需要從七個領域，全面提升中醫藥特色優勢和服務能力，以滿足人民群眾對中醫藥的需求。
2 中醫藥創新，循證研究成重點
近年來，雖然受醫?？刭M、降低藥占比、限制輔助用藥等政策影響，國內中成藥市場增長逐漸放緩，但即使在受到新冠疫情影響的2020年，市場表現也并不遜色。據米內網數據顯示，2020年重點城市公立醫院中成藥銷售額接近300億元。其中，心腦血管疾病用藥為第一暢銷大類，以超30%的市場份額遙遙領先，這一領域賽道也被多企業看好，紛紛布局研發創新。
2020年重點城市公立醫院中成藥大類格局
但不得不注意的一個問題是，長期以來，中醫藥研發仍面臨著作用機理不明、有效成分不清的局面。隨著醫?？刭M措施加大，且國內不少醫藥生產企業普遍缺乏對臨床研究和臨床數據的積累，難以證明其藥品的安全性和有效性。在這種情況下，中藥注射劑受到公眾質疑，一些輔助性用藥被升格嚴控，甚至部分口服中成藥也被限制使用。為證明自身臨床價值，大量現存中醫藥品種勢必需要補充臨床證據，中藥創新研發也需要更加規范的試驗來驗證。
國務院新聞辦公室在今年3月份，就深入貫徹“十四五”規劃，推進中醫藥振興發展而舉行的新聞發布會中也提到，要聚焦遵循中醫藥規律和特點，建立完善評價和標準體系，健全中醫藥科研方法、評價體系，完善臨床療效評價技術、方法，推動中醫臨床診療標準、技術規范的制定。
循證醫學研究是近年來在世界范圍內興起的一種最權威、最科學的醫學研究方法，以大范圍、多樣本、隨機、雙盲為特點，通過循證醫學研究能得出國際公認的驗證藥物療效和安全性的實驗數據，能篩選出讓醫生和患者都信賴的臨床藥物。因此，業內一直認為，中醫藥循證，是企業研發的重要方向。
3 中醫藥循證，上海和黃重大突破
縱觀目前在國內進行循證研究的中醫藥企業，上海和黃藥業已經領先一步做出了成果。
由中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫院葛均波教授和復旦大學附屬華山醫院范維琥教授領銜開展的、符合國際規范的麝香保心丸大型循證研究——MUST研究的研究成果已于今年1月在 Chinese Medical Journal ( 《中華醫學雜志英文版》，簡稱CMJ )正式刊出，歷時10年完美收官。
MUST研究是一項多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照研究，研究設計參照了大量國際臨床研究，最終納入穩定型冠心病患者共2673例，覆蓋全國22個省、直轄市和自治區，共有97家三級醫院參與。研究所有的終點事件均由獨立終點事件評審委員會裁定。終點事件評審委員會以中國科學院院士、中國中醫科學院首席研究員陳可冀教授為主席，國內著名心血管專家組成。該研究先后在中國和美國進行了臨床試驗注冊。
2021年4月18日，在大會主席葛均波院士的主持下，陳可冀院士、張伯禮院士、陳凱先院士等專家學者與會蒞臨，共同見證了中國第一個以心腦血管事件為主要終點的冠心病中醫藥二級預防——麝香保心丸MUST研究結果發布儀式的隆重舉行。
在研究結果發布大會上，作為MUST研究的主要研究者，葛均波院士表示：“MUST研究結果顯示，主要終點MACE方面，試驗組（麝香保心丸聯合標準治療）與對照組（安慰劑聯合標準治療）經過2年治療后的MACE發生率分別為1.9%和2.6%。其中，K-M曲線18個月后逐漸分離，24個月時試驗組的MACE發生率較對照組降低26.9%，提示麝香保心丸長期作用的特點，為麝香保心丸長期治療冠心病的方案提供了有力支持。此外，亞組分析顯示，麝香保心丸應用于女性和BMI <24 kg/m²人群可顯著降低MACE事件發生風險，證實麝香保心丸在女性和BMI<24 kg/m²兩類人群獲益更多。次要終點SAQ方面，研究顯示長期服用麝香保心丸可以顯著改善心絞痛穩定性和發作頻率評分，證實麝香保心丸可以有效緩解患者癥狀、顯著提升患者生活質量。在安全性終點方面，研究證實長期服用麝香保心丸的肝腎功能及代謝相關不良事件發生率與對照組相當，證實麝香保心丸長期應用安全性良好。”
此次MUST研究填補了麝香保心丸在權威、大規模研究上的空白，正如中國科學院院士、國醫大師陳可冀教授所述：“多年以來，和黃藥業一直在傳承的基礎上，用嚴謹科學的研究與臨床數據來證明麝香保心丸的臨床價值，而MUST研究通過循證醫學的方法，又一次有力地證實了這一點。”
張伯禮院士在祝賀MUST研究取得好成績時表示：“希望借此次MUST研究的成功，能有更多中醫界同道參與中醫藥循證醫學研究，熱切期盼中醫藥能開展更多設計嚴謹、結果精良的循證醫學研究，彰顯中醫藥實力，助力健康中國建設。”
中國工程院院士陳凱先院士評價此次MUST研究時表示：“麝香保心丸MUST研究的成功，在我國中醫藥循證醫學發展史上具有標志性意義，是踐行‘傳承精華，守正創新’的典范，對中醫藥傳承創新和產業發展必將產生廣泛而深遠的示范和帶動作用。”
過去20多年，通過上海和黃等藥企的努力，中醫藥循證研究，已經實現從無到有的歷程。同時，隨著國家層面不斷出臺政策，明確提出要加強中醫藥循證醫學研究，倡導業內各大高校、研究院、專家不斷與藥企開展合作，共同探索循證研究。在多方合力下，中醫藥循證發展正呈現出欣欣向榮的一面，尤其是麝香保心丸MUST研究結果的發布，更加堅定了中醫藥循證發展的信心，也體現了加強中醫藥循證醫學研究的必要性。 我們也因此相信，在未來，用世界公認的方法和科學研究證據彰顯中醫藥的臨床療效，實現中醫藥高質量發展指日可待。
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